Kliniske forsøg

Hvordan deltager jeg i et klinisk forsøg?

Du kan spørge din læge eller en patientorganisation, hvis de kender til kliniske forsøg, som du kan være berettiget til at deltage i.

Du kan også søge efter information på en række hjemmesider og registrere din interesse i at deltage i forskning.

Vær en del af webstedet for forskning

Hvorfor deltage i et klinisk forsøg?

Kliniske forsøg hjælper læger med at forstå, hvordan man behandler en bestemt sygdom. Det kan gavne dig eller andre som dig i fremtiden.

Hvis du deltager i et klinisk forsøg, kan du være en af de første, der drager fordel af en ny behandling.

Men der er også en chance for, at den nye behandling ikke viser sig at være bedre eller værre end standardbehandlingen.

Bliver jeg betalt?

Nogle kliniske forsøg tilbyder betaling, som kan variere fra hundreder til tusinder af pund afhængigt af hvad der er involveret og forventet af dig.

Nogle forsøg tilbyder ikke betaling og dækker kun dine rejseudgifter.

Det er vigtigt at finde ud af, hvilke ulemper og risici der er involveret, inden du tilmelder dig, og omhyggeligt afveje, om det er det værd.

Vær opmærksom på:

• det kan være tidskrævende – du kan forventes at deltage i et antal screening- og opfølgningssessioner, og nogle forsøg kræver, at du overnatter
• der kan være begrænsninger for, hvad du kan og ikke kan – for eksempel kan du blive bedt om ikke at spise eller ikke drikke alkohol i en periode
• du kan opleve ukendte bivirkninger ved behandlingen

Hvad sker der i et klinisk forsøg?

Test af en ny medicin

Alle kliniske forsøg med nye lægemidler gennemgår en række faser for at teste, om de er sikre, og om de virker.

Lægemidlerne testes normalt mod en anden behandling kaldet kontrol.

Dette vil enten være en dummy-behandling (placebo) eller en standardbehandling, der allerede er i brug.

Fase 1 forsøg:

• Et lille antal mennesker, der kan være raske frivillige, får medicinen.
• Lægemidlet testes for første gang hos frivillige mennesker.
• Forskere tester for bivirkninger og beregner, hvad den rigtige dosis kan være at bruge til behandling.
• Forskere starter med små doser og øger kun dosis, hvis de frivillige ikke oplever nogen bivirkninger, eller hvis de kun oplever mindre bivirkninger.

Fase 2 forsøg:

• Den nye medicin testes på en større gruppe mennesker, der er syge. Dette er for at få en bedre idé om dens virkninger på kort sigt.

Fase 3-forsøg:

• Udføres på medicin, der har bestået fase 1 og 2.
• Lægemidlet testes i større grupper af mennesker, der er syge, og sammenlignes med en eksisterende behandling eller placebo for at se, om det er bedre i praksis, og om det har vigtige bivirkninger.
• Forsøg varer ofte et år eller mere og involverer flere tusinde patienter.

Fase 4 forsøg:

• Medicinens sikkerhed, bivirkninger og effektivitet undersøges fortsat, mens det bruges i praksis.
• Kræves ikke for enhver medicin.
• Udføres kun på medicin, der har bestået alle de foregående faser og har fået markedsføringstilladelser – en licens betyder, at medicinen er tilgængelig på recept.

Kontrolgrupper, randomisering og blinding

Hvis du deltager i et klinisk forsøg, vil du normalt blive tilfældigt tildelt enten:

• behandlingsgruppe – hvor du får den behandling, der vurderes, eller
• kontrolgruppe – hvor du får en eksisterende standardbehandling eller en placebo, hvis der ikke findes nogen dokumenteret standardbehandling

Mens behandlingerne er forskellige i de to grupper, forsøger forskere at holde så mange af de andre tilstande det samme som muligt.

For eksempel skal begge grupper have mennesker i en lignende alder med en tilsvarende andel af mænd og kvinder, der har samme generelle helbred.

I de fleste forsøg vil en computer blive brugt til tilfældigt at bestemme, hvilken gruppe hver patient skal tildeles.

Mange forsøg er oprettet, så ingen ved, hvem der er tildelt til at modtage hvilken behandling.

Dette er kendt som blinding, og det hjælper med at reducere virkningerne af bias, når man sammenligner resultaterne af behandlingerne.

Hvad skal jeg vide, før jeg tilmelder mig?

Når du udtrykker interesse for en prøve, vil en læge eller sygeplejerske sandsynligvis fortælle dig noget om det personligt.

Du får også nogle trykte oplysninger at tage væk.

Du kan komme tilbage med nogle spørgsmål, som du føler ikke er blevet besvaret.

Generelle spørgsmål

• Hvad er målet med retssagen, og hvordan vil det hjælpe folk?
• Hvem finansierer retssagen?
• Hvilken behandling får jeg, hvis jeg ikke deltager i retssagen?
• Hvor længe forventes retssagen at vare, og hvor længe skal jeg deltage?
• Hvor lang tid tager det, før resultaterne af forsøget er kendt?
• Hvad sker der, hvis jeg stopper prøvebehandlingen eller forlader forsøget, inden den slutter?
• Hvad ville der ske, hvis noget gik galt? Det er sjældent, at patienter bliver skadet af forsøgsbehandlinger, men du vil måske spørge om kompensation, hvis dette skulle ske.

Praktiske spørgsmål

• Hvor meget af min tid skal der til?
• Skal jeg tage fri fra arbejdet?
• Bliver jeg betalt?
• Bliver omkostningerne ved min rejse til at deltage i prøven dækket?
• Hvis forsøget tester et nyt lægemiddel, bliver jeg nødt til at indsamle det fra hospitalet, vil det blive sendt til mig med posten, eller får jeg det gennem min læge?
• Skal jeg udfylde spørgeskemaer eller føre en dagbog?
• Hvad er de mulige bivirkninger af min behandling?
• Hvordan kunne behandlingerne påvirke mig fysisk og følelsesmæssigt?
• Hvem kan jeg kontakte, hvis jeg har et problem?
• Vil nogen være tilgængelige 24 timer i døgnet?
• Hvordan finder jeg ud af resultaterne af forsøget?

Ting at veje op

Som med enhver behandling kan du ikke være sikker på resultatet.

Du får muligvis en ny behandling, der viser sig ikke at være så effektiv som standardbehandlingen.

Det er også muligt, at du oplever uventede bivirkninger.

Og husk, at du måske bliver nødt til at besøge dit behandlingssted oftere eller have flere tests, behandlinger eller overvågning, end du ville have gjort, hvis du modtog standardbehandlingen i almindelig pleje.

Efterlader en retssag

Du kan beslutte at stoppe med at deltage i en prøve, hvis din tilstand bliver værre, eller hvis du føler, at behandlingen ikke hjælper dig.

Du kan også vælge at forlade når som helst uden at give en grund og uden at det påvirker den pleje, du modtager.

Resultater

Ved afslutningen af forsøget skal forskerne offentliggøre resultaterne og stille dem til rådighed for alle, der deltog og ønskede at kende resultaterne.

Hvis forskerne ikke tilbyder dig resultaterne, og du vil vide, så spørg efter dem.

Hvordan reguleres og vurderes forsøg etiske?

Hvordan bruges forsøgsresultater til at forbedre behandlingen?

Kliniske forsøg kan hjælpe:

• forhindre sygdomme ved at teste en vaccine
• opdage eller diagnosticere sygdomme ved at teste en scanning eller blodprøve
• behandle sygdomme ved at teste nye eller eksisterende lægemidler
• finde ud af, hvordan man bedst kan tilbyde psykologisk støtte
• finde ud af, hvordan folk kan kontrollere deres symptomer eller forbedre deres livskvalitet – for eksempel ved at teste, hvordan en bestemt diæt påvirker en sygdom

Mange kliniske forsøg er designet til at vise, om nye lægemidler fungerer som forventet.

Disse resultater sendes til MHRA, der beslutter, om det firma, der fremstiller medicinen, skal markedsføre det til en bestemt anvendelse.

Licensering af en behandling

Hvis forskning har identificeret et nyt lægemiddel, skal MHRA licensere det, inden det kan markedsføres.

Licensering viser, at en behandling har opfyldt visse standarder for sikkerhed og effektivitet.

Sikkerheden skal overvåges nøje i de første par år af en ny licenseret behandling.

Dette skyldes, at sjældne bivirkninger, der ikke var tydelige i kliniske forsøg, kan dukke op for første gang.

Hvor kan jeg finde resultater fra forsøg, der er relevante for mig?

Resultaterne af kliniske forsøg offentliggøres normalt i specialmedicinske tidsskrifter og online bevisbiblioteker.

Nogle af de mest kendte eksempler er: